心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測可用于急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、急性心肌炎、急性冠脈綜合征等的臨床早期輔助診斷。

cTnI已被臨床醫(yī)生及檢驗人員廣泛接受，成為判斷心肌損傷，特別是診斷急性心肌梗死的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

歐洲心臟病協(xié)會（ESC）、美國心臟病學(xué)會（ACC）和美國心臟協(xié)會（AHA）等權(quán)威組織建議將cTnI作為確定性標(biāo)志物用于心肌梗死的診斷、危險度分級和患者預(yù)后評估、幫助臨床制定或及時調(diào)整治療方案。

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Cardiac Troponin I Fast Test Kit

【包裝規(guī)格】

包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒

【預(yù)期用途】

本檢測試劑盒用于臨床體外定量或半定量檢測人血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌鈣蛋白I”均使用其英文縮寫“cTnI”）的含量。

【檢驗原理】

本試劑盒含有預(yù)先包被在聚酯膜上的金標(biāo)記人cTnI單克隆抗體以及固定于膜上測試區(qū)（T）的人cTnI單克隆抗體，結(jié)合鏈親和素-生物素放大系統(tǒng)，采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)，檢測人血中cTnI的含量。

肌鈣蛋白由I、T、C三亞基構(gòu)成，它們和原肌球蛋白一起通過調(diào)節(jié)Ca2+對橫紋肌動蛋白ATP酶的活性來調(diào)節(jié)肌動蛋白和肌球蛋白相互作用。當(dāng)心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復(fù)合物釋放到血液中，4~6小時后，開始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很長時間（6~10天），這樣就提供了較長的檢測期。

【主要組成成份】

1. 心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒：內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測卡，檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由膠體金標(biāo)記并結(jié)合了鏈親和素－生物素放大系統(tǒng)的cTnI單克隆抗體）、層析膜（T線包被有cTnI捕獲單克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；

2. 說明書一份；

3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張。

注：不同批的心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。

【適用儀器】

南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司FIA8000系列免疫定量分析儀

【儲存條件及有效期】

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

【樣本要求】

1. 應(yīng)在無菌情況下采集靜脈血。檢測時，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清，經(jīng)肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進(jìn)行檢測，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進(jìn)行快速檢測。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。

2. 若血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測，樣本須放在2~8℃保存；如果7天后檢測則須將樣本放置于－20℃環(huán)境，可保存6個月；全血樣本建議在3天內(nèi)檢測，樣本于2~8℃保存，不得凍存。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應(yīng)棄用。

3. 檢測前樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融。

【檢驗方法】

1. 在進(jìn)行測試前請先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測卡和樣本恢復(fù)至室溫（溫度建議20~25℃為宜）并編號。

2. 從原包裝試劑袋中取出檢測卡，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

3. 將檢測卡放置在干凈的水平臺面上，水平放置并作好標(biāo)記。

4. 用移液器吸取120 μl樣本，或用產(chǎn)品自帶小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加樣處。

5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn)，用目測參考標(biāo)準(zhǔn)比色卡進(jìn)行半定量判讀或?qū)�檢測卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上，進(jìn)行定量檢測，測試結(jié)果應(yīng)在10~30分鐘內(nèi)讀取，以質(zhì)控線以下本底展白為宜，30分鐘后讀取的結(jié)果不可靠。

【參考值（參考范圍）】

500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，正常參考值上限取第99百分位點為1.0 ng/ml；＜1.0 ng/ml為正常，≥1.0 ng/ml為升高。

使用免疫定量分析儀進(jìn)行檢測時，本試劑盒原倍血清檢測范圍為1~50 ng/ml。對于cTnI含量大于50 ng/ml的血清樣本，可稀釋5倍進(jìn)行檢測，稀釋后檢測上限為100 ng/ml。

當(dāng)樣本中cTnI的含量高于50 ng/ml時，儀器顯示 “>50 ng/ml”，低于1.0ng/ml時，顯示“＜1.0 ng/ml”。

【注意事項】

1. 本試劑盒僅供體外診斷用。

2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。

3. 檢測溫度15~30℃，濕度40~60%為最佳。

4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實驗，避免放置于空氣中的時間過長，導(dǎo)致受潮。

5. 檢測卡可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮，低溫下保存的檢測卡應(yīng)平衡至室溫方可使用。

6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項：

☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M(jìn)行消毒。

☆ 用消毒劑對濺出的樣本或試劑進(jìn)行消毒。

☆ 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。