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供應(yīng)肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)CK-MB/cTnI/Myo

供應(yīng)肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)

  • 價(jià) 格: 電議
  • 型號(hào):CK-MB/cTnI/Myo
  • 生 產(chǎn) 地:
  • 訪問:455次
  • 發(fā)布日期:2010/10/21(更新日期:2012/1/20)

南京基蛋生物科技有限公司

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三種標(biāo)志物的診斷優(yōu)勢結(jié)合,具有更好的靈敏度和特異性,使您的診斷更精準(zhǔn)最低檢出限cTnI≤1 ng/ml,CK-MB≤5 ng/ml,Myo≤50 ng/ml,靈敏度高首款專為中國人設(shè)計(jì)的心臟標(biāo)志物診斷產(chǎn)品,定性定量雙判斷,使您的診斷更靈活按國際標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量,生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械GMP標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠,您盡可放心使用
  • 詳細(xì)內(nèi)容
  • 公司簡介

臨床應(yīng)用

有助于AMI的早期診斷       ACS的早期診斷

ACS的預(yù)后評(píng)估及危險(xiǎn)分層  ◆ 檢測心臟手術(shù)造成的心肌損傷程度

心肌梗死面積預(yù)估           ◆ AMI后溶栓和介入治療的指示物

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱:肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)

英文名稱:One Step Test for CK-MB/cTnI/Myo (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

包裝規(guī)格:10人份/盒,25人份/

【預(yù)期用途】

本檢測試劑盒用于臨床體外定量或半定量檢測人血中肌酸激酶同工酶(CK-MB,下文中肌酸激酶同工酶均使用其英文縮寫CK-MB)、心肌肌鈣蛋白IcTnI,下文中心肌肌鈣蛋白I均使用其英文縮寫cTnI)和肌紅蛋白(Myo,下文中肌紅蛋白均使用其英文縮寫Myo)的含量。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒含有被預(yù)先包被在聚酯膜上的金標(biāo)記的人CK-MB單克隆抗體、金標(biāo)記的人cTnI單克隆抗體、金標(biāo)記的人Myo單克隆抗體以及固定于膜上測試區(qū)(T1)的人CK-MB單克隆抗體、測試區(qū)(T2)的人cTnI單克隆抗體、測試區(qū)(T3)的人Myo單克隆抗體和質(zhì)控區(qū)(C)的相應(yīng)抗體,采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù),檢測人血中CK-MB、cTnIMyo的含量。

肌酸激酶為細(xì)胞內(nèi)重要的能量代謝酶,分布廣泛,以肌細(xì)胞中最多,由二個(gè)亞基組成二聚體;CK-MB主要存在于心肌細(xì)胞的外漿層,一直是臨床診斷心肌損傷的心肌酶譜中最具特異性的酶。

肌鈣蛋白由肌鈣蛋白I、T、C三亞基構(gòu)成,當(dāng)心肌損傷后,心肌肌鈣蛋白復(fù)合物釋放到血液中,4~8小時(shí)后,開始在血液中升高,升高的cTnI能在血液中保持很長時(shí)間(5~10天),這樣就提供了較長的檢測期。cTnI具有心肌特異性和靈敏度,是診斷心肌梗死的重要標(biāo)志物。

Myo在肌肉中有運(yùn)輸氧和儲(chǔ)氧功能。因?yàn)?/font>Myo分子小,不通過淋巴結(jié)就可直接進(jìn)入血液循環(huán),所以心肌輕度受損時(shí)即從心肌細(xì)胞直接進(jìn)入血液循環(huán)。美國紐約心臟病協(xié)會(huì)的建議認(rèn)為,Myo是用于心肌損傷的最佳早期標(biāo)志物。

【主要組成成份】

1. 肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒:內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測卡;檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,試紙條由樣品墊、膠體金墊(噴有由膠體金標(biāo)記的CK-MB/cTnI/Myo單克隆抗體)、層析膜(T區(qū)自上而下包被有CK-MB/cTnI/Myo捕獲單克隆抗體,C線包被有兔抗鼠IgG抗體)、吸水紙、襯墊構(gòu)成;

2. 說明書一份;

3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張。

注:不同批的肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)各組分不可以互換。

【適用儀器】

南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司FIA8000系列免疫定量分析儀。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒于4~30保存,鋁箔袋密封狀態(tài)下存放,有效期為12個(gè)月;鋁箔袋拆封后,有效期為1小時(shí)。

【樣本要求】

1. 應(yīng)在無菌情況下采集靜脈血。檢測時(shí),未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清,經(jīng)肝素抗凝的血樣,可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進(jìn)行檢測,在患者病情緊急或特殊情況下,可使用全血樣本進(jìn)行快速檢測。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。

2. 若血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測,樣本須放在2~8保存;如果7天后檢測則須將樣本放置于-20環(huán)境,可保存6個(gè)月;全血樣本建議在3天內(nèi)檢測,樣本于2~8保存,不得凍存。避免加熱滅活樣本,溶血樣本應(yīng)棄用。

3. 檢測前樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用,切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1. 在進(jìn)行測試前請(qǐng)先完整閱讀使用說明書,使用前將檢測卡和樣本恢復(fù)至室溫(溫度建議20~25為宜)并編號(hào)。

2. 從原包裝試劑袋中取出檢測卡,應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

3. 將檢測卡放置在干凈的水平臺(tái)面上,水平放置并作好標(biāo)記。

4. 用移液器吸取120 μl樣本,或用產(chǎn)品自帶小吸管吸取3~4滴,垂直滴加在加樣處。

5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn),用目測參考標(biāo)準(zhǔn)比色卡進(jìn)行半定量判讀或?qū)z測卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上,進(jìn)行定量檢測,測試結(jié)果應(yīng)在10~30分鐘內(nèi)讀取,以質(zhì)控線以下本底展白為宜,30分鐘后讀取的結(jié)果不可靠。

【參考值(參考范圍)】

500例健康人測定統(tǒng)計(jì)分析顯示,CK-MB正常參考值上限取第99百分位點(diǎn)為5 ng/ml;小于5 ng/ml為正常。

500例健康人測定統(tǒng)計(jì)分析顯示,cTnI正常參考值上限取第99百分位點(diǎn)為1.0 ng/ml;小于1.0 ng/ml為正常。

500例健康人測定統(tǒng)計(jì)分析顯示,Myo正常參考值上限取第95百分位點(diǎn)時(shí)為50 ng/ml,小于50 ng/ml為正常;取第97.5百分位點(diǎn)時(shí)為70 ng/ml,小于70 ng/ml為正常。

本試劑盒CK-MB的原倍血清檢測范圍為5~150 ng/ml,cTnI的原倍血清檢測范圍為1~50 ng/ml,Myo的檢測范圍為30~1000 ng/ml。對(duì)于CK-MB含量大于150 ng/ml的血清樣本,可稀釋5倍進(jìn)行檢測,稀釋后檢測上限為350 ng/ml。對(duì)于cTnI含量大于50 ng/ml的血清樣本,可稀釋5倍進(jìn)行檢測,稀釋后檢測上限為100 ng/ml。

當(dāng)樣本中CK-MB含量高于100ng/ml時(shí),儀器顯示>100 ng/ml,低于5 ng/ml 時(shí),儀器顯示5 ng/ml;

當(dāng)樣本中cTnI含量高于50 ng/ml時(shí),儀器顯示>50 ng/ml,低于1ng/ml時(shí),儀器顯示1 ng/ml

當(dāng)樣本中Myo的含量高于1000 ng/ml時(shí),儀器顯示>1000ng/ml,低于50ng/ml時(shí),儀器顯示50 ng/ml。

【注意事項(xiàng)】

1. 本試劑盒僅供體外診斷用。

2. 滴管不可以混用,以免交叉污染。

3. 檢測溫度15~30,濕度40~60%為最佳。

4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后,應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn),避免放置于空氣中的時(shí)間過長,導(dǎo)致受潮。

5. 檢測卡可在室溫下保存,謹(jǐn)防受潮,低溫下保存的檢測卡應(yīng)平衡至室溫方可使用。

6. 對(duì)于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序,下列為有關(guān)注意事項(xiàng):

☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M(jìn)行消毒。

☆ 用消毒劑對(duì)濺出的樣本或試劑進(jìn)行消毒。

☆ 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。

 


普朗醫(yī)療創(chuàng)建于1993年,是集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的綜合性醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商。經(jīng)過十余年的不懈努力,現(xiàn)普朗醫(yī)療旗下有近二十家實(shí)體公司,主營六大系列產(chǎn)品,如臨床檢驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、醫(yī)學(xué)光學(xué)設(shè)備、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理軟件等,產(chǎn)品行銷全國三十多個(gè)省市自治區(qū),出口亞洲、美洲、非洲、中東等國家和地區(qū),并多次在國內(nèi)外大型招標(biāo)活動(dòng)中中標(biāo)。集團(tuán)各公司先后通過了ISO9000ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及TüV質(zhì)量體系認(rèn)證,營銷及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國,是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商。
  南京基蛋生物科技有限公司成立于20023月,隸屬于普朗醫(yī)療,是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售體外診斷試劑及生化試劑的中外合資企業(yè)。高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營奠定了有利的基礎(chǔ),研發(fā)、生產(chǎn)管理嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系運(yùn)行,保證了產(chǎn)品的高質(zhì)量。基蛋以高科技服務(wù)客戶為宗旨,以研制準(zhǔn)確、快速、方便的快速檢測產(chǎn)品為己任,目前主要產(chǎn)品包括:心肌肌鈣蛋白I診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)和心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)、N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(膠體金法)、高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠體金法)、N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒(膠體金法)、肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)等。
  南京基蛋生物科技有限公司聯(lián)手南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司,依托自身的試劑研發(fā)實(shí)力及強(qiáng)大的設(shè)備研發(fā)力量,聯(lián)合推出整合了生物技術(shù)(BT)和電子信息技術(shù)(IT)的FIA8000系列免疫定量分析儀,它可與公司全系列快速檢測產(chǎn)品配套使用。此款分析儀的推出為公司能研制出更快、更準(zhǔn)、更方便的檢測產(chǎn)品奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),將是普朗醫(yī)療關(guān)愛生命,呵護(hù)健康最有力的佐證。

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