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標(biāo)題保健食品注冊(cè)申報(bào)---產(chǎn)品與包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

發(fā)布時(shí)間:2016/8/18  來源: 北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司   閱讀次數(shù):338        

 保健食品注冊(cè)申報(bào)---產(chǎn)品與包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明(包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))
  1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。
  2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素(封面、目次、前言)、規(guī)范性一般要素(產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件)、規(guī)范性技術(shù)要素(技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。
  3、注意事項(xiàng):
  (1)規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)大小排列,全文引用時(shí)不注年號(hào);部分引用時(shí),可注年號(hào),引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。
  (2)技術(shù)要求內(nèi)容須包括:原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。
 。3)功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定:申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上,根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分,可直接以文字陳述其規(guī)定;若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分,須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示:
  1)功效成分或標(biāo)志性成分一般按指標(biāo)值標(biāo)示。
  2)需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分,應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍,如總蒽醌、蘆薈苷等成分,X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。
  3)對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分(如褪黑素),其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù),上限不得大于允許攝入量。
 。4)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求(理化指標(biāo)及微生物指標(biāo))應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定,微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。
 。5)除上述一般要求外,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同,依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年版)》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目。
 。6)計(jì)量單位及數(shù)值的表示
  理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g(固體)或cfu/ml(液體)表示,大腸菌群均以MPN/100g(固體)或MPN/100ml(液體)表示。
 。7)規(guī)范性附錄
  未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求,應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B,輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。
  試驗(yàn)方法按下列順序給出:
  A、原理;
  B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品(注明來源及純度);
  C、儀器設(shè)備或裝置;
  D、試樣制備;
  E、操作步驟;
  F、結(jié)果的表述(包括計(jì)算公式)。
  (8)標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線
  在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后,應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線(1/3-1/4頁寬)。
 。9)編制說明
  對(duì)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說明,對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)(規(guī)范)的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說明方法的來源。
  (八)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)
  1、提供包裝材料的名稱(種類)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)),包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。
  2、提供包裝材料的來源證明材料。
  3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的要求,說明包裝材料的選擇依據(jù)。 

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