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標題新版GSP認證辦理流程

發(fā)布時間：2015/7/17  來源: 馳煌測控技術(shù)（上海）有限公司   閱讀次數(shù)：224        

 新版GSP認證辦理流程程序
（一）提交材料
企業(yè)登陸對應(yīng)的各市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請資料：
1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》1份；（請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報打印）
2、批準經(jīng)營特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)的批復復印件1份；
3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告1份；
4、企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明1份；
5、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復印件1份；
6、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復印件1份；
7、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表1份；
8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表1份；
9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1份；
10、企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖1份；
11、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖1份；
12、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積，經(jīng)營場所長、寬及面積）；
13、申請資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
14、凡申請企業(yè)申請資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份 ；
15、按申請資料順序制作目錄1份 。
注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請復查的，只須提供認證整改報告、復查申請1份。按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證程序受理環(huán)節(jié)辦理。
（二）注意事項：
1 、申請資料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙打印或復印，按照申報資料目錄順序裝訂成冊；
2 、凡申報資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
二、申請人需要參與的工作
配合現(xiàn)場檢查工作
三、辦理結(jié)果
（一）結(jié)果形式：
下達《行政許可決定書》、頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，或下達《不予行政許可決定書》、《GSP認證限期整改通知書》予申請人
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