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標(biāo)題2025版藥典發(fā)布,顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查儀迎來新機(jī)遇

   

提供者:上海胤煌科技有限公司    發(fā)布時(shí)間:2025/5/21   閱讀次數(shù):5次 >>進(jìn)入該公司展臺(tái)

特大喜訊!醫(yī)藥行業(yè)翹以盼的 2025 版《中國(guó)藥典》已于 3 25 日正式頒布,這一權(quán)威性行業(yè)寶典將于 10 1 日起全面施行,其影響力不容小覷,在整個(gè)醫(yī)藥域激起了千層浪。尤為引人注目的是,對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查儀而言,此版藥典的發(fā)布,無疑是開啟了一個(gè)蓬勃發(fā)展的黃金時(shí)代!

在藥品質(zhì)量管控體系中,不溶性微粒檢查的重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過,它就如同守護(hù)藥品安全的關(guān)鍵關(guān)卡。藥品中若存在不溶性微粒,可能引發(fā)血栓、靜脈炎等嚴(yán)重不良反應(yīng),直接危及患者生命健康。過往,光阻法憑借操作簡(jiǎn)便的特性,在藥品檢測(cè)域曾被廣泛采用。光阻法的原理是基于微粒對(duì)光的阻擋作用,通過檢測(cè)光強(qiáng)度變化來計(jì)數(shù)微粒數(shù)量并測(cè)定其大小。但在實(shí)際應(yīng)用中,當(dāng)面臨高濃度、有顏色、高粘度樣品時(shí),樣品本身的特性會(huì)干擾光信號(hào),導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。而且,在需要精準(zhǔn)區(qū)分氣泡、硅油等復(fù)雜情況時(shí),光阻法也常常顯得力不從心,難以提供可靠的數(shù)據(jù)。

與之形成鮮明對(duì)比的顯微計(jì)數(shù)法,盡管操作流程相對(duì)復(fù)雜,需要業(yè)技術(shù)人員借助顯微鏡進(jìn)行觀察和計(jì)數(shù),但卻憑借獨(dú)特優(yōu)勢(shì)在藥品檢測(cè)中占據(jù)了重要地位。顯微計(jì)數(shù)法能夠直觀觀察微粒的大小與形貌,通過顯微鏡下的仔細(xì)甄別,精準(zhǔn)呈現(xiàn)體系內(nèi)真實(shí)的微粒情況,成功規(guī)避了光阻法面臨的諸多干擾難題。技術(shù)人員可以清晰看到微粒的形狀是規(guī)則還是不規(guī)則,表面是否光滑,從而更準(zhǔn)確判斷微粒的性質(zhì),這對(duì)于評(píng)估藥品質(zhì)量至關(guān)重要。

此次 2025 版藥典的升,堪稱醫(yī)藥行業(yè)的重大變革。它進(jìn)一步明晰并完善了不溶性微粒檢查的標(biāo)準(zhǔn)與方法,從檢測(cè)流程、數(shù)據(jù)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)到儀器性能要求等各個(gè)方面都進(jìn)行了細(xì)致的修訂。這一舉措為顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查儀帶來了全方位的發(fā)展機(jī)遇。在標(biāo)準(zhǔn)層面,藥典明確了顯微計(jì)數(shù)法作為光阻法重要驗(yàn)證手段的地位,使其在藥品檢測(cè)流程中的作用越發(fā)舉足輕重。藥企和檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行光阻法檢測(cè)后,必須借助顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行驗(yàn)證,以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。這不僅提升了顯微計(jì)數(shù)法的應(yīng)用頻率,也促使儀器研發(fā)企業(yè)不斷加大研發(fā)投入。

在技術(shù)推動(dòng)方面,2025 版藥典大地推動(dòng)了儀器研發(fā)向自動(dòng)化、智能化大步邁進(jìn)。當(dāng)下,諸多新型儀器已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)過濾、干燥、上樣、測(cè)試以及報(bào)告出具的全流程自動(dòng)化。以自動(dòng)過濾為例,儀器能夠根據(jù)樣品特性自動(dòng)選擇合適的濾膜孔徑,精準(zhǔn)過濾樣品中的微粒,整個(gè)過程高效且穩(wěn)定。在測(cè)試環(huán)節(jié),儀器引入超分辨算法、AI 智能算法,大幅提升了檢測(cè)效率與數(shù)據(jù)精準(zhǔn)度。超分辨算法能夠突破傳統(tǒng)顯微鏡的分辨率限制,讓技術(shù)人員觀察到更細(xì)微的微粒特征;AI 智能算法則可快速對(duì)顯微鏡下的圖像進(jìn)行分析,自動(dòng)識(shí)別和計(jì)數(shù)微粒,大大縮短了檢測(cè)時(shí)間,且數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性更高。

對(duì)于藥企、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等行業(yè)關(guān)鍵參與者而言,這無疑是一大利好消息。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥市場(chǎng),藥品質(zhì)量是企業(yè)立足的根本。借助先進(jìn)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查儀,藥企和檢測(cè)機(jī)構(gòu)能夠更為精準(zhǔn)、可靠地把控藥品質(zhì)量,確保每一款藥品都能嚴(yán)格契合藥典的嚴(yán)苛要求。從原材料檢測(cè)到成品放行,每一個(gè)環(huán)節(jié)都能通過這些先進(jìn)儀器進(jìn)行細(xì)致檢測(cè),切實(shí)為患者用藥安全保駕護(hù)航。這不僅是對(duì)患者負(fù)責(zé),也是企業(yè)提升自身品牌形象、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵所在。

關(guān)鍵詞:全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀  

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