新醫(yī)改方案終于揭開了紅蓋頭，標(biāo)志著一場新的醫(yī)療體制改革正式啟動。雖然相關(guān)細(xì)則尚未出臺，但1萬多字的指導(dǎo)意見，無疑為產(chǎn)業(yè)指出了明確的方向。

在涉及行業(yè)健康發(fā)展的細(xì)分領(lǐng)域，方案代表了正確的方向，還有許多名詞亟待權(quán)威注解。

新醫(yī)改方案業(yè)已出臺，它對醫(yī)藥行業(yè)長久的正面影響是可以確定的。但是，在涉及行業(yè)健康發(fā)展的很多細(xì)分領(lǐng)域，方案還只是綱領(lǐng)性的。筆者以為，許多名詞需要進行權(quán)威解釋，比如本次方案中明確提出的“改革藥品價格形成機制”。

方案指出，“合理調(diào)整政府定價范圍，改進定價方法，提高透明度，利用價格杠桿鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，促進國家基本藥物的生產(chǎn)和使用。對新藥和藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟性評價制度。對仿制藥品實行后上市價格從低定價制度，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。”不同知識產(chǎn)權(quán)含量的藥物不同定價，這一點非常明確，從事自主創(chuàng)新的藥企將有更大回報，缺乏競爭力的小企業(yè)被淘汰也是可以預(yù)期的。而具體細(xì)節(jié)上，需要商榷的東西太多了，怎樣操作，會是個比較麻煩、也比較容易跑偏的事。

一方面，關(guān)于藥物的經(jīng)濟性。顯然，這屬于藥物經(jīng)濟學(xué)研究范疇，但什么是藥物經(jīng)濟性，需要細(xì)化和明確。

國內(nèi)一直采用成本加成定價法制定藥價，即在考慮研發(fā)成本、生產(chǎn)成本、流通費用的基礎(chǔ)上，順加一定比例的利潤，但更多考慮的是社會平均勞動成本，定價機制仍比較粗放。藥物經(jīng)濟學(xué)在定價體系中的應(yīng)用將有利于包括安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性等在內(nèi)的藥品價值的進一步體現(xiàn)。不過，方案實施后，新藥的研發(fā)成本仍將是對其進行“經(jīng)濟性評價”的難點。

按方案要求，評價工作應(yīng)當(dāng)是在藥品上市后、定價前展開，對企業(yè)來說不會延長藥品研發(fā)時間。但評價一個藥物所需的成本在幾十萬元左右，時間跨度從半年到兩年不等，這個錢誰來出？如何保證評價結(jié)果的一致性和可靠性？要知道，藥物經(jīng)濟學(xué)在中國還是個新興事物，雖然有學(xué)者一直在呼吁推廣，但僅處于學(xué)術(shù)領(lǐng)域的研究，應(yīng)用上缺乏權(quán)威的評價標(biāo)準(zhǔn)和第三方評價機構(gòu)。

2006年，我國在藥物經(jīng)濟學(xué)和結(jié)果研究協(xié)會第二屆亞太會議上公布了《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南》初稿，但此稿被業(yè)界認(rèn)為繁瑣、不具可操作性。此后《評價指南》工作一度停擺，2008年新醫(yī)改征求意見稿出臺之際，中國藥學(xué)會成立了藥物經(jīng)濟學(xué)專業(yè)委員會，《評價指南》工作重新起航。筆者近日從該委員會主任委員劉國恩處了解到，《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南》仍在修訂，二次修改稿將在今年9、10月間完稿。要從學(xué)術(shù)理論變?yōu)榫哂袑嵱眯缘脑u價標(biāo)準(zhǔn)，這條路還很長。

另一方面，關(guān)于仿制藥。方案明確“后上市價格從低定價制度”，即明確了仿制藥的“首仿制”，這是進一步與接軌的舉措。首家仿制藥品的企業(yè)在仿制初期需要投入一定的研發(fā)資源，在定價時適當(dāng)傾斜用以鼓勵企業(yè)的積極性；針對目前藥品低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重的情況，通過申報時定價調(diào)節(jié)，從而對仿制藥生產(chǎn)起到一定的調(diào)控作用。不過，以中國國情來看，國內(nèi)目前絕大部分制藥企業(yè)都是以仿制藥為主，后仿制價格從低原則也許將嚴(yán)重打擊眾多藥企，執(zhí)行起來難點也極多。

國家發(fā)改委副主任彭森曾在新聞發(fā)布會上表示，今后對于新上市藥品，要保持原研藥和仿制藥的價格有合理的銜接。但差價多少？按照什么標(biāo)準(zhǔn)來定？如何評價首仿藥的質(zhì)量和生物等效度？相同時間段內(nèi)同時報批的數(shù)家企業(yè)是否要統(tǒng)一價格？后一批次申報的仿制藥質(zhì)量高于前一批次的是否就一定得低價，還是綜合考量？況且，近幾年還是上藥到期的高峰時期，對到期的藥進行研制的國內(nèi)企業(yè)也不止一兩家，“首家仿制藥”的概念到底該如何定義才更有說服力……所有的問題，落實才是的挑戰(zhàn)。

思路越好的方案往往落實起來越困難，需要進行的配套研究也就越多。如何在治理藥價過高、老百姓醫(yī)藥負(fù)擔(dān)過重的同時，使藥價發(fā)揮其應(yīng)有的作用，促進合理用藥水平的提高，優(yōu)化醫(yī)藥資源的配置和高效利用？尚須深究。