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  • 會(huì)員類(lèi)型：免費(fèi)會(huì)員
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技術(shù)文章

商丘醫(yī)療器械資質(zhì)需要哪些申報(bào)條件

點(diǎn)擊次數(shù)：353 發(fā)布時(shí)間：2019/6/6 9:19:37
 很高興您看到了我的信息，我公司屬于集團(tuán)性質(zhì)代理機(jī)構(gòu)，做公司相關(guān)業(yè)務(wù)已經(jīng)十多年之久，旗下分公司全國(guó)20多個(gè)省市，并在全國(guó)有服務(wù)加盟商。我公司主要經(jīng)營(yíng)公司注冊(cè)、專項(xiàng)審批、建委資質(zhì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、收轉(zhuǎn)執(zhí)照等多項(xiàng)代理業(yè)務(wù)。3W點(diǎn)2099.卡姆.-c-n  
 
以下是我公司十來(lái)年的辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理相關(guān)件所需材料： 
 
申報(bào)條件
 1）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可
 2）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更
 1）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可
 
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專職專崗本人承諾書(shū)；要求：
 
Ⅰ企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。
 
Ⅱ質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：
 擬經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品的，
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相
關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；
 擬經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品的，
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相
關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
 
Ⅲ擬經(jīng)營(yíng)植入
（介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級(jí)職稱以上
的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)
以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽(tīng)器，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼
科或眼視光專業(yè)為主。
 
Ⅳ企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不
得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位（以許可證持證情況來(lái)劃分）兼職。
 

原創(chuàng)作者：商丘悟空財(cái)稅分公司

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