產(chǎn)品簡介
蒸汽品質(zhì)測試儀-純蒸汽質(zhì)量檢測儀

上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司  蒸汽品質(zhì)檢測儀、純蒸汽質(zhì)量檢測儀、純蒸汽質(zhì)量測試儀

詳細(xì)介紹：美國藥典   VSP33-NF27

英國健康技術(shù)備忘錄 HTM2010

國外不僅對純蒸汽質(zhì)量有要求，對蒸汽冷凝水質(zhì)量也有要求 ← 國內(nèi)多數(shù)藥廠僅做此部分

美國藥典:蒸汽品質(zhì)檢測儀、純蒸汽質(zhì)量檢測儀、純蒸汽質(zhì)量測試儀
純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo)（化學(xué)和生物分析，不能代替物理驗證，因為蒸汽的熱交換是物理特性。）

項目               質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)             相關(guān)條目

電導(dǎo)率          ＜2.1us/cm （25℃）           645

總有機(jī)碳        ＜50oppm                 643 

細(xì)菌內(nèi)毒素       10cfu/ml                  85

滿足標(biāo)準(zhǔn)
蒸汽品質(zhì)測試儀-純蒸汽質(zhì)量檢測儀

歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和美國健康技術(shù)備忘錄HTM2010專門對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求，測試方法等進(jìn)行了規(guī)定，而且這兩個標(biāo)準(zhǔn)具有性。

歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》（2010）第96條“注意確保用于滅菌的蒸汽有相應(yīng)的質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備”。

蒸汽品質(zhì)測試儀-純蒸汽質(zhì)量檢測儀

純蒸汽質(zhì)量檢測儀-蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)

EN285    13.3條

項目                質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)                     相關(guān)條目

不凝氣             ≤3%（V/V）                    13.3.2

干度（不飽和度）①≧0.95（金屬） ②≥0.9（其他）  13.3.3

過熱度              ≦25%                         13.3.4
產(chǎn)品功能

蒸汽品質(zhì)測試儀-純蒸汽質(zhì)量檢測儀

一次完整的蒸汽測試需要測試：

① 過熱值  ②干燥值  ③不凝結(jié)氣體  ④純蒸汽質(zhì)量

純蒸汽質(zhì)量檢測儀-蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)

1. 取樣和測試要求如下：

① 應(yīng)該在純汽發(fā)生器和濕熱滅菌柜，SIP等關(guān)鍵工藝使用點進(jìn)行純蒸汽質(zhì)量取樣和測試；

② 純蒸汽發(fā)生器的凝結(jié)水樣應(yīng)該和電導(dǎo)率在線檢測使用同一個冷凝器；

③ 純蒸汽質(zhì)量測試（EN285規(guī)定的干度，過熱度和不凝氣等）應(yīng)盡量靠近使用點，沒有正當(dāng)理由，只在純蒸汽分配系統(tǒng)的中間位置進(jìn)行這項批準(zhǔn)測試是不被接受的；

④ 凝結(jié)水的化學(xué)質(zhì)量等同于注射用水（WFI）質(zhì)量，內(nèi)毒素指標(biāo)也等同于注射用水（WFI）的限值。

Q：為什么不凝結(jié)氣體的存在對凝結(jié)換熱是不利的？

A：凝結(jié)換熱過程中，主要依賴相變實相熱量的變換，因為相變熱量效應(yīng)大，在溫度不變的情況下實現(xiàn)在量吸熱或放熱。而不凝結(jié)氣體因為發(fā)生相變，故在換熱界面上不能吸熱或放熱，但卻占用了氣體流動的空間和換熱面積，從而降低了換熱效率。

Q:什么是干度？

A:濕蒸汽中含干蒸汽的質(zhì)量占濕蒸汽的總質(zhì)量的百分比。

蒸汽品質(zhì)測試儀-純蒸汽質(zhì)量檢測儀

Q:蒸汽熱值？

A:蒸汽熱值不是一個固定值，它一般有兩種參數(shù)，一種是飽和蒸汽，它的濕度和壓力成正比，所以熱值也是如此，還有一種參數(shù)就是過熱值，這種蒸汽的熱值和壓力，與過熱溫度有關(guān)。

蒸汽品質(zhì)檢測儀、純蒸汽質(zhì)量檢測儀、純蒸汽質(zhì)量測試儀
 

當(dāng)單位時間內(nèi)進(jìn)入空間的分子數(shù)目與返回液體中的分子數(shù)目相等時，則蒸發(fā)與凝結(jié)處于動平衡狀態(tài)，這時雖然蒸發(fā)和凝結(jié)仍在進(jìn)行，但空間中蒸汽分子的密度不再增大，此時的狀態(tài)稱為飽和狀態(tài)，在飽和狀態(tài)下的液體稱為飽和液體，其對應(yīng)的蒸汽是飽和蒸汽，但zui初只是濕飽和蒸汽，待蒸汽中的水分安全蒸發(fā)后才是飽和蒸汽。蒸汽從不飽和到濕飽和再到干飽和的過程濕度是不增加的，干飽和之后繼續(xù)加熱則溫度會上升，稱為過熱蒸汽。
產(chǎn)品選型

蒸汽質(zhì)量測試儀工作原理

提供進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具�？梢杂糜跍y量不凝結(jié)氣體，干燥值和過熱值。為了分析細(xì)菌內(nèi)毒素，需要采集蒸汽凝水，所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原，純蒸汽冷凝器的設(shè)計可以滿足這個目的。

純蒸汽品質(zhì)檢測儀滿足EN285以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

特點：

◆滿足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中國2010GMP對于蒸汽品質(zhì)測試額的要求。

◆提供設(shè)備系統(tǒng)計算軟件、提供設(shè)備SOP文件，SOP符合EN285、HTM2031

◆IQ、OQ文件及現(xiàn)場驗證執(zhí)行、PQ協(xié)助

◆為供優(yōu)質(zhì)、高效合規(guī)的儀器

◆有A、B、D三個不同型號，滿足客戶不同測試需求。

◆可移動，現(xiàn)場測試方便，可以對蒸汽的發(fā)生端、使用端進(jìn)行蒸汽品質(zhì)測試。

◆設(shè)備具有出廠檢測報告，提供設(shè)備原材質(zhì)證明文件

◆SQTK-C蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)，安全、簡單、方便、高效，外形美觀、重量輕，方便移動式多點測量。

◆提供設(shè)備計量校準(zhǔn)服務(wù)（測溫系統(tǒng)—過熱值；稱重系統(tǒng)—干度值；容量測量—非凝結(jié)性氣體含量）

◆提供現(xiàn)場安裝調(diào)試培訓(xùn)，測試方法及測試標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)注意事項。提供培訓(xùn)確認(rèn)合格證明。

金先生  1 5 0 - 5 5 1 2 - 1 7 1 6